Alors que l'industrie de la compounding a répondu à l'appel pour créer du désinfectant pour les mains pendant la COVID-19, la FDA a travaillé à résoudre les questions entourant cet effort. Ils ont publié un document d'orientation le vendredi 27 mars visant à clarifier quels matériaux pouvaient être utilisés dans la création du désinfectant, mais après avoir reçu encore plus de questions, ils ont demandé un appel avec les parties prenantes pour aider à clarifier tout malentendu. MEDISCA et ses partenaires ont participé à l'appel et sont ressortis avec quelques notes qu'ils pensent aideront les pharmacies de compounding à comprendre ce que la FDA attend. Veuillez voir ci-dessous pour les notes générales de l'appel, et assurez-vous de consulter le dernier document d'orientation pour la position officielle de la FDA.

1. INGRÉDIENTS

       a. Alcool/Éthanol : Dans la discussion, la FDA a indiqué que l'éthanol n'avait pas besoin d'être de grade USP ni ACS. Utiliser du grade consommable ou de distillerie fonctionnera s'il est produit en concentrations suffisamment élevées pour que le produit fini soit à 80 % d'alcool en volume. Il est préférable d'utiliser 94,5 % d'éthanol - similaire à la norme USP.  La FDA veut s'assurer que pendant la production du produit chimique, des impuretés n'ont pas été introduites, ce qui peut arriver lors de l'utilisation de grades inférieurs. 

       b. Glycérine/Glycérol (humectants utilisés pour que le produit final soit doux pour les mains) : La FDA demande que seul un grade USP ou alimentaire puisse être utilisé dans la formulation du désinfectant pour les mains. La FDA a déclaré qu'à ce moment, la glycérine ne peut pas être substituée par du propylène glycol. Ils recommandent de le maintenir à 1,45 %, bien que la FDA ne s'opposerait pas à la quantité inférieure mentionnée dans le document d'orientation dans la note de bas de page.

       c. Alcool isopropylique : Si l'IPA est utilisé comme ingrédient actif, il doit suivre la norme USP. 

       d. Eau : La FDA a été très claire dans sa déclaration que de l'eau stérile devait être utilisée et qu'elle pouvait être stérilisée par ébullition, distillation ou procédés de purification. La FDA a fortement conseillé que, une fois stérilisée, elle soit utilisée rapidement afin qu'elle reste stérile. Une question a été posée à la FDA si un système RO pouvait être utilisé, et ils ont dit que cela pourrait être utilisé si le système est bien entretenu, correctement conçu et bien documenté. 

2. DENATURANT

       a. La FDA insistait pour que les seuls denaturants utilisés soient ceux listés dans le document d'orientation. D'autres pourraient être considérés à l'avenir, mais pas en ce moment. Cela est conforme à la position de l'Organisation Mondiale de la Santé. Les deux organisations estiment que le désinfectant pour les mains pourrait être attrayant pour les petits enfants. La FDA a expliqué qu'avec l'utilisation accrue de désinfectants pour les mains, la curiosité des petits enfants et le temps prolongé à la maison, les appels aux centres anti-poisons ont augmenté de 50 %. La FDA a utilisé l'exemple qu'un enfant consommant de 1,5 cuillère à café pourrait aboutir à une visite aux urgences. 

       b. Il est important de noter que la FDA a spécifiquement demandé aux compounders de ne pas utiliser l'Acétone comme denaturant. Ils ont trouvé que l'Acétone devient nocive au fil des semaines d'utilisation topique en raison de sa toxicité.

3. ÉTIQUETAGE DU PRODUIT

       a. La FDA insistait également pour que chaque bouteille de désinfectant pour les mains soit étiquetée conformément au document d'orientation. Ils estimaient que c'était une autre façon d'informer les parents de ce qu'il contenait, et espéraient ainsi éviter que les enfants l'ingèrent. 

       b. Spécifiquement, la FDA a souligné qu'elles devraient toutes être étiquetées avec « tenir hors de portée des enfants ».

4. EXPIRATION/BUD

       a. La FDA a suggéré que chaque bouteille reçoive une date d'expiration ou BUD. Ces produits sont censés être utilisés peu après la production, pendant la pandémie.

       b. Une fois la situation stabilisée ou revenue à la normale, la FDA a déclaré qu'elle publierait une déclaration pour rétracter le document d'orientation autorisant la compounding de désinfectants pour les mains. Cela signifie que lorsque la déclaration de rétraction est publiée, tous les désinfectants pour les mains compoundés ne peuvent plus être vendus et doivent être détruits immédiatement.

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